Galénique et générique, deux termes qui sont à la fois substantif et adjectif, et qui se rapportent au médicament.
Le terme « galénique » est relativement peu connu du public. En revanche, celui de « générique » est familier pour tous les consommateurs de médicaments, et il est porteur de polémiques, car certains y sont hostiles par principe.
Galénique
La pharmacie galénique, ou tout simplement la galénique, désigne la branche de la pharmacie qui a pour tâche de rendre administrable un principe actif (on dit aussi, de manière assez inappropriée à vrai dire, une « molécule »), en l’associant à des excipients (matières inactives) pour en faire un médicament.
C’est Claude Galien, médecin de l’Antiquité latine, qui a donné son nom à ce mot. Il vécut au IIème siècle après JC, et soigna plusieurs empereurs romains (on évitera d’ailleurs de le confondre avec l’empereur Gallien).
La forme galénique d’un médicament, ou forme pharmaceutique, ou encore forme médicamenteuse, désigne concrètement l’aspect que peut prendre un médicament. En revanche, l’expression forme posologique, décalque de l’anglais dosage form, n’est pas correcte.
Il existe trop de formes galéniques pour les citer toutes ; on se contentera de nommer les plus fréquentes de chacune des six catégories suivantes :
- Formes solides : cachet, toutes les sortes de comprimés (effervescent, orodispersible, etc.), dragée (qui est un comprimé enrobé), capsule (à enveloppe molle) et gélule (à enveloppe dure), granule et granulé, pastille et pilule, poudre (orale, pour application cutanée ou lyophilisée stérile pour injection), suppositoire ou ovule…
- Formes souples : systèmes transdermiques (patch) et gélule.
- Formes semi-solides ou pâteuses : cataplasme, crème, emplâtre, gel, pâte et pommade. Toutes ces formes correspondent à des topiques (cf. infra).
- Formes liquides : bain de bouche, collyre, émulsion, infusion, lotion, mousse, shampooing, sirop, suspension ou infusion. Certaines de ces formes galéniques peuvent se présenter en gouttes
- Préparations pharmaceutiques pressurisées : inhalation ou nébulisation.
- Autres formes : insert ophtalmique ou vernis unguéal.
On fera attention à l’usage de plus en plus fréquent de mots anglais à la place de leur équivalent français ; en effet, si la plupart des termes dont nous avons dressé la liste sont identiques dans les deux langues, il existe quelques exceptions: un comprimé est une tablet, terme que l’on utilise fréquemment et à tort en français. Quant au mot médicament lui-même, il ne se dit pas de la même façon en anglais (medicament ou medicine) qu’en américain (drug).
Il ne faut pas confondre forme galénique et voie d’administration d’un médicament. Les voies d’administration sont classées en trois catégories : voie cutanéomuqueuse, voie entérale et voie parentérale, qui désignent en fait le mode d'absorption du principe actif.
Dans la voie cutanéomuqueuse le médicament (que l’on appelle souvent un topique) est appliqué sur la peau ou sur une muqueuse, qui va en permettre l’absorption. Dans la voie entérale, le médicament est absorbé par le tube digestif, quelle que soit l’endroit où le médicament pénètre dans celui-ci : le plus souvent la bouche, mais parfois aussi le rectum (suppositoire). Dans la voie parentérale, l’absorption du médicament ne passe pas par le tube digestif, mais se fait le plus souvent par voie sanguine, quel que soit le mode d’introduction : sous-cutanée, intradermique, intramusculaire (IM), intraveineuse (IV directe ou perfusion), intra-artérielle. On peut aussi recourir à d’autres voies d’administration parentérale, comme en intrarachidien (la rachianesthésie) ou en épidural (l’analgésie péridurale).
Générique et médicament princeps (ou de marque)
Un médicament générique, que l’on appelle couramment un générique, est un médicament dont le principe actif est tombé dans le domaine public, à l’expiration de son brevet. Il est donc possible, pour un autre laboratoire (voire pour le même laboratoire), de copier (de « génériquer », en mauvais français) le principe actif (la « molécule »), en l’associant la plupart du temps à d’autres excipients (qui, on le rappelle, sont supposés être inactifs) que dans le médicament d’origine, que l’on appelle « médicament princeps » ou encore médicament de marque.
Le principe actif du générique est dans la très grande majorité des cas identique à celui du médicament de marque, mais il peut aussi être simplement équivalent, ce qui est une première source de méfiance : mieux vaudrait qu’il soit toujours identique plutôt qu’équivalent.
Les excipients sont habituellement différents de ceux du médicament princeps, ce qui, là encore, est une source de mauvaise acceptation de certains patients. En effet, si les excipients sont censés être inactifs, c’est-à-dire sans effet thérapeutique, ils peuvent éventuellement être mal tolérés, pouvant entraîner des effets secondaires, voire être responsables d’allergies.
Un générique a en général (mais pas nécessairement) la même forme galénique que le médicament princeps, mais avec des différences de présentation : forme, taille, couleur, conditionnement (boites de 28 ou de 30 jours pour des comprimés par exemple). C’est une autre des raisons qui rendent difficile l’acceptation des génériques par certains patients, notamment les personnes âgées, qui ne s’y retrouvent plus car leur comprimé bleu du matin est devenu rouge, et blanche la pilule rose du soir. Sans compter que le fait que les pharmaciens changent souvent de fournisseurs de génériques ne fait qu’aggraver la confusion.
Et puis l’on ne connaît souvent pas bien les laboratoires qui fabriquent les génériques (les « génériqueurs », toujours en aussi mauvais français !), et certains patients craignent que leur fabrication, souvent délocalisée dans les pays émergents, ne soit moins sécurisée que celle des médicaments commercialisés par les grands laboratoires pharmaceutiques internationaux qui ont pignon sur rue.
Pour résumer tout ce qui vient d’être dit, il existe trois sortes de génériques, par ordre décroissant de similitude avec le princeps : la « copie-copie », les médicaments essentiellement similaires et les médicaments assimilables.
La « copie-copie » est une copie conforme de l’original : même principe actif en même quantité, mêmes excipients, même forme galénique. Ces « auto-génériques » sont habituellement fabriqués et commercialisés par le même laboratoire que celui qui fabrique le princeps.
Les médicaments « essentiellement similaires » ne diffèrent du médicament de marque que par les excipients ; le principe actif est le même et en même quantité, et la forme galénique est identique.
Quant aux médicaments « assimilables », ils peuvent avoir une forme galénique légèrement différente (gélule à la place de comprimé), et une substance active légèrement modifiée (une base à la place d’un sel, par exemple). Dans ces cas, il est possible que les indications ne soient pas rigoureusement les mêmes pour le princeps et pour le générique, ce qui peut poser un problème d’AMM (autorisation de mise sur le marché) au pharmacien qui délivre le générique sans s’assurer que l’indication est la bonne.
En règle générale, le patient qui se voit délivrer un générique ignore à laquelle des trois catégories appartient son médicament.
Dénomination commune internationale (DCI)
Un générique peut être désigné par un nouveau nom commercial, mais en général il l’est par le nom de son principe actif, que l’on appelle la DCI (dénomination commune internationale). Cette DCI est une appellation non commerciale, définie par l’OMS, et conçue pour être utilisable dans la plupart des langues.
Un exemple: tout le monde a déjà consommé des antalgiques de classe 1, comme le Dafalgan®, le Doliprane® ou l’Efferalgan®. Le principe actif de tous ces antalgiques est le même, à savoir le paracétamol, qui est donc la DCI de ces différents médicaments.
En théorie, depuis le 1er janvier 2015, tous les médicaments doivent être prescrits en DCI, notamment par les logiciels de prescriptions. En pratique, c’est loin d’être le cas, du fait de la puissance des habitudes.
Aspects législatifs en France
Il existe une législation européenne et une autre spécifiquement française.
Sur le plan communautaire, la notion de « spécialité essentiellement similaire » a été définie, le 3 décembre 1998, par un arrêt de la Cour de justice des Communautés européennes, d’une importance capitale.
En France, la durée de protection d’un brevet est limitée à 20 ans. Pour les médicaments, la chute du brevet dans le domaine public intervient en pratique entre 8 et 12 ans.
Une loi du 23 décembre 1998 donne au pharmacien le droit de substituer le médicament princeps par un générique. Cette loi précise également la définition d’un générique : un générique est un médicament qui a « la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ». Cette définition fait partie intégrante du Code de la santé publique.
En 2003 est introduite la notion de « groupes de génériques sans spécialité de référence ».
Sur le plan pratique, lorsqu’un patient achète un médicament en pharmacie, deux cas de figure sont possibles : s’il s’agit d’un médicament disponible sans ordonnance (automédication), le patient choisit librement entre le princeps et le générique (Dafalgan® vs paracétamol) ; en revanche, s’il s’agit d’un médicament qui nécessite une ordonnance, le pharmacien a pour obligation de délivrer un générique (même si, et cela peut arriver, le princeps est moins cher que le générique).
Si l’ordonnance a été rédigée en DCI, il ne s’agit pas d’une substitution ; mais si le médecin a prescrit un médicament princeps, le pharmacien a l’obligation de substituer, sauf dans deux cas : le médecin a écrit sur l’ordonnance la mention manuscrite « non substituable », ou c’est le patient qui s’y oppose ; dans ce cas, le patient sera remboursé, mais le tiers payant ne sera pas appliqué.
On notera que deux adjectifs se rapportent à la substitution : substituable (que l’on peut substituer) et substitutif (qui sert à substituer) : médicament substituable ; traitement hormonal substitutif.
Article publié le 11 janvier 2016